Invima alerta comercialización de reactivo de diagnóstico sin registro sanitario
Según el Invima, el producto es utilizado para la identificación de bacterias negativas y está siendo comercializado sin contar con el registro sanitario requerido.
Noticias RCN
12:24 p. m.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, emitió el pasado dos de enero una advertencia sobre el reactivo de diagnóstico In Vitro Oxidase Test Stick, fabricado por Liofilchem SRL, con sede en Italia.
Invima advierte uso de reactivo sin registro sanitario
Según el comunicado del Invima, este producto, utilizado para la identificación de bacterias gram negativas, está siendo comercializado en Colombia sin contar con el registro sanitario requerido.
“El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, informa a la ciudadanía y a las instituciones de salud que el reactivo de diagnóstico In Vitro OXIDASE TEST STICK, con número de referencia 88029, fabricado por LIOFILCHEM SRL, con domicilio en Italia, se está comercializando en Colombia sin el registro sanitario correspondiente”, se lee en el comunicado.
Según el Invima, conforme al Decreto 3770 de 2004, cualquier reactivo de diagnóstico In Vitro que no cumpla con los requisitos técnicos y legales establecidos o carezca del registro sanitario es considerado “fraudulento”.
Esta situación plantea riesgos significativos para la seguridad de los pacientes y la calidad de los servicios de salud.
Por esto, la directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima, Yolima Gómez Parada, hizo un llamado contundente a los usuarios, profesionales de la salud y establecimientos comerciales para suspender el uso y la distribución del Oxidase Test Stick.
Invima brinda recomendaciones a sector salud por comercialización de producto sin registro sanitario
Además, invitó a reportar cualquier incidente relacionado con el producto a las autoridades sanitarias.
“La comercialización en Colombia del reactivo de diagnóstico In Vitro OXIDASE TEST STICK sin el registro sanitario correspondiente pone en riesgo la seguridad de los usuarios y la calidad de los servicios de salud. De acuerdo con la normatividad vigente, cualquier reactivo que no cumpla con los requisitos técnicos y legales establecidos es considerado fraudulento”, indicó la directora.
Gómez también dijo que se hacía un llamado “urgente a los usuarios, profesionales de salud y establecimientos comerciales para que suspendan el uso y distribución del producto y se comuniquen con el Invima para reportar cualquier incidente relacionado”.
Finalmente, el Invima brindó algunas recomendaciones para los usuarios, profesionales en salud y establecimientos comerciales frente al tema.
- Usuarios: si está utilizando el producto referido, suspenda su uso inmediatamente y comuníquese con la Secretaría de Salud de su territorio. En caso de no lograrlo, puede contactarse con el Invima.
- Profesionales de Salud (IPS): suspender el uso del producto de inmediato y reportar cualquier evento o incidente relacionado con el uso del reactivo a través del Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/index.xhtml.
- Establecimientos Comerciales: si tiene conocimiento de la distribución y venta del producto referenciado, comuníquese con el Invima. Además, suspenda su distribución, reporte cualquier incidente relacionado y tome las medidas correctivas necesarias.
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