Autorizan prueba en humanos del proyecto de ventiladores de InnspiraMED

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) autorizó al proyecto InnspiraMED de Antioquia para que inicie las pruebas en humanos de sus ventiladores mecánicos.

Se trata de tres modelos de equipos que serán utilizados hasta en 15 pacientes:

• Ventilador GIBIC NEUMA V1.0 – Prototipo Modelo UdeA
• Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA
• RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS

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“La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo “Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 covid-19” de la iniciativa InnspiraMED”, señaló el Invima.

Las instituciones donde se realizará el protocolo de investigación son el Hospital San Vicente Fundación (Investigador Dr. Luis Horacio Atehortúa), la Clínica Las Américas (investigador Dr. Bladimir Gil) y la Clínica Universitaria Bolivariana (Investigador Dr. Francisco José Molina).

“El alcance de los requisitos contemplados en el Acta No. 4 del 17 de abril de 2020, Acta No. 6 de mayo de 2020 y el Acta No. 9 de 2020, evidencian que tanto el desarrollo, como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para iniciar las pruebas en seres humanos, ha dependido exclusivamente del cumplimiento y rigurosidad por parte de los investigadores en las respuestas dadas a cada uno de los requerimientos”, enfatizó el organismo.

Adicionalmente, el Invima explicó que la Sala Especializada de la Comisión Revisora debe revisar y aprobar todos los protocolos de investigación de los proyectos que involucran este tipo de dispositivos médicos, para poder iniciar la fase de investigación clínica con seres humanos.

“En esto radica la importancia de hacer esta evaluación ágilmente, pero con todo el rigor sanitario, de manera que se mitigue cualquier riesgo que pueda acarrear su uso”, indicó el Invima.

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Para esta iniciativa, Postobón donó $9.000 millones que permitirán financiar el desarrollo de los ventiladores mecánicos para que puedan ser usados en pacientes con condición crítica causada por el covid-19.

Los recursos son manejados por la corporación pública de innovación en ciencia y tecnología Ruta N, en un esfuerzo colectivo de instituciones públicas y privadas que buscan aportar una solución para la producción de ventiladores mecánicos para tratar a los pacientes con coronavirus en el país.