Invima aprueba ensayo clínico de vacuna alemana ARNm CVnCov

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó el inicio del ensayo clínico de la vacuna ARNm CVnCov contra el covid, la cual se aplicará a mayores de 18 años en dos dosis. 

La compañía biofarmacéutica alemana CureVac Ag ya ha llevado estudios de este medicamento para verificar su seguridad y efectividad en ese país, Bélgica y Países Bajos.

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Este ensayo se realizará de forma aleatoria y las personas se pueden inscribir a diferentes centros de vacunación de todo el mundo para recibir las dosis de la vacuna o un placebo. El estudio tiene una duración aproximada de 28 meses.

Se espera que en el mundo participen cerca de 36.500 voluntarios, mientras que en Colombia serían 6.000.

Etapas

• Fase IIb: adultos entre 18 y 60 años.
• Fase III: adultos desde 18 años y mayores de 60 años.

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El Invima podría ordenar que se detenga en estudio, teniendo en cuenta lo siguiente:

• Alteración de las condiciones de autorización.
• Incumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
• Protección a los participantes del ensayo.
• Defensa de la salud pública.

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¿Qué debe hacer para participar?

• Verifique los centros médicos aprobados para llevar a cabo el ensayo.
• Debe consultar cuáles son los criterios de inclusión y exclusión.
• Tendrá que firmar un consentimiento informado.
• Si usted quiere participar debe cumplir con todas las recomendaciones del equipo investigador.

CureVac también realizará ensayos en Perú con unos 10.000 voluntarios para iniciar la tercera y última fase de ensayos clínicos de su prototipo de vacuna.