"Si me la piden hoy, hoy tienen la autorización": director del Invima sobre ingreso de vacunas a Colombia

En diálogo con Noticias RCN, Julio Cesar Aldana, director del Invima, entidad encargada de supervisar y autorizar el uso, distribución y venta de alimentos y medicamentos en el país, se refirió a los protocolos y requisitos que deben cumplir las vacunas contra el coronavirus en nuestro país, y el avance de los actuales estudios para su aprobación.

En días pasados, el presidente Iván Duque, y el ministro de Salud, Fernando Ruiz, anunciaron la fecha 'cero' para el inicio del proceso de inmunización o vacunación anticovid en nuestro país, confirmando a su vez la adquisición de 40 millones de dosis del fármaco, de las cuales 20 millones responden a las negociaciones en bloque a través del mecanismo Covax; 10 millones en negociaciones directas con el laboratorio Pfizer; y los 10 restantes a través de negociaciones correspondientes al desarrollo conjunto del laboratorio AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

Durante la entrevista, Aldana también se refirió al manejo que se le dará desde el país al proceso de vigilancia de la efectividad y eventuales efectos secundarios de la masiva inoculación.

 ¿Cuándo va el Invima a aprobar el uso en Colombia de las vacunas de Pfizer?

Julio Cesar Aldana: Atendiendo una solicitud expresa del presidente de la República, Colombia hizo un esfuerzo grandísimo en un trabajo coordinado entre el Ministerio de Salud y el Invima, para tener una norma a tono con lo que está sucediendo en el mundo, en todas las agencias regulatorias de referencia como es el caso de la FDA y la Agencia Europea de medicamentos, y tener una norma que nos permita a nosotros tener la autorización para el uso de emergencia de las vacunas.

Una vez solicitada esa autorización en el Invima, y ajustados los procesos y procedimientos, esa autorización se entregará de manera muy ágil, de forma expedita.

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Yo me atrevería a decir que, en virtud de que esta información ya es conocida por todo el mundo, la OMS, y por todas las agencias, entonces yo me atrevería a decir que va a ser en horas o días.

Colombia tiene dos evaluadores al interior del sistema de evaluación de la OMS del mecanismo Covax.

¿Una vez firmado, inmediatamente pueden entrar las vacunas al país?

JCA: Claro, una vez firmado el decreto; que ya está para firma, inmediatamente las compañías señaladas por el presidente y el alto Gobierno, con quienes se adelantaron negociaciones bilaterales como Pfizer y AstraZeneca, y las otras a través del mecanismo Covax, piden la autorización, e inmediatamente entran.

Otra cosa es la logística ara todo el plan de vacunación que está en manos o a cargo del órgano rector del sector que es el Ministerio de Salud.

 ¿Cuándo va a estar autorizado vacunar en Colombia?

JCA: Inmediatamente se haga la solicitud por parte de Pfizer o de AstraZeneca, que son las dos compañías iniciales, para el ingreso de la vacuna, son ellos quienes tienen la logística del ingreso al país, del transporte de la vacuna, desde su lugar de origen, hasta Colombia.

Inmediatamente ellos soliciten autorización para el ingreso de la vacuna, nosotros estaremos ya dispuestos y con todo el marco normativo para poder hacerlo.

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¿Qué condiciones le va a poner el Invima a esos laboratorios para que puedan traer su vacuna a Colombia?

JCA: Como está sucediendo en todo el mundo, en todas las agencias regulatorias, esto es una situación sui generis.

Las vacunas se han desarrollado en un tiempo récord, de tal manera que, si bien hay información que es muy tranquilizante en materia de eficacia y seguridad, todas las vacunas que entren a Colombia y a cualquier país del mundo, van a ser objeto de un proceso muy dirigido y riguroso de fármaco vigilancia que está bajo la rectoría de la OMS que tiene un centro de acopio de la información.

De tal manera, los ciudadanos pueden estar muy tranquilos porque todas las agencias regulatorias del mundo estamos atentas al comportamiento de esas vacunas que pasan de ser usadas en miles de personas a ser usadas en millones de personas.

¿La autorización va a estar antes del lunes?

JCA: Nadie entra a una casa sin tocar la puerta. Yo necesito que me toquen la puerta para poder abrirla. Quiero insistir en eso, es necesario que Pfizer y AstraZeneca, que son las dos compañías que inicialmente son objeto de la negociación, estén listas también para traer la vacuna.

Seguramente la solicitud va a ser solicitada los primeros días de la próxima semana e inmediatamente se autorizará. Esa información ya está analizada por todas las agencias regulatorias del mundo incluido el Invima.

Si me la piden hoy, hoy tienen la autorización.

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