Aprobación de vacuna en Estados Unidos por la FDA influiría en su ingreso a Colombia

El Ministerio de Salud confirmó que uno de los requisitos que deben cumplir las vacunas que lleguen al país, es contar con el aval de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) o de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA. por sus siglas en inglés). En todo caso, el Invima tiene que darles su aprobación.

Y es que el aval de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech por la FDA de Estados Unidos tiene gran relevancia para Colombia pues es una de las condiciones que tiene el Gobierno Nacional para considerar su aval, también de emergencia, para el país.

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“No vamos a adquirir vacunas que no tengan las respectivas aprobaciones de las agencias internacionales, especialmente de la FDA de los Estados Unidos o la EMA de Europa”, afirmó a finales de noviembre el ministro de Salud, Fernando Ruiz.

La primera condición para realizar las negociaciones bilaterales y traer las vacunas a Colombia es que pase los controles de eficaciay seguridad.

Según Ruiz, a Colombia solo se traerán vacunas “en negociaciones bilaterales cuando se haya mostrado la eficacia de dicha vacuna para proteger a los colombianos”.

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Una vez se cumplan estos dos requisitos pasará por el filtro de la autoridad sanitaria colombiana, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

“Y por supuesto, siempre debe tener la aprobación de nuestro Invima bajo condiciones de emergencia en una regulación que en este momento está trabajando el Ministerio de Salud”, indicó el ministro.

Con la ley de vacunas aprobada y sancionada por el presidente Iván Duque, se trabaja ahora en la reglamentación próxima a ser expedida para poder realizar el ingreso del biológico al país, pues a pesar de cumplir con las tres fases éste no tiene el tiempo requerido para un ensayo clínico normal que es entre 6 y 8 años de estudio.

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El comité consultivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre las vacunas votó este jueves a favor de recomendar a la agencia que autorice en el país el uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el covid-19.

La sugerencia fue adoptada por una mayoría de 17 votos del grupo de expertos, en contra de tres votos en contra y una abstención.

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La votación no es vinculante y aún no se ha dado la luz verde a la comercialización que le corresponde determinar a la FDA en los próximos días. Pero la decisión despeja dudas y la vacuna podría comenzar a ser administrada en Estados Unidos al comienzo de la semana que viene en hospitales y residencias de ancianos.

La vacuna fue considerada segura, sin efectos secundarios graves y con una eficacia del 95 % después de dos dosis para prevenir el covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus.

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