Invima suspendió uso de ventiladores importados por la muerte de seis pacientes

Ante los reiterados reclamos porque el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) no aprueba los ventiladores de fabricación nacional y además de eso suspendió el uso de varios importados, consultamos la entidad reguladora y revelaron que, en el caso de los importados, se presentaron eventos adversos que incluso cobraron la vida de varios pacientes.

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Las unidades presentaron 34 eventos adversos durante su uso y seis de ellos cobraron la vida de los pacientes.

“Les pudieron provocar daño renal, pulmonar, otro tipo de daños, pero llegaron a la muerte seis pacientes colombianos en el Valle del Cauca y Bogotá”, detalló Lucía Ayala, directora de dispositivos médicos del Invima.

Durante estos meses han tratado de subsanar los errores para poner en uso 1.000 unidades, sin embargo, se encontraron con un nuevo problema, inconsistencias o incluso falsificación de documentos.

“Encontramos esta inconsistencia en los certificados, entonces esto es un problema muy grave porque qué confiabilidad nos da de que efectivamente esos ventiladores no le van a hacer daño a los pacientes. Lo grave es que no podamos aprobar el uso de unos ventiladores que constituyen un riesgo para los pacientes”, añadió Ayala.

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En el caso de los ventiladores de fabricación nacional, explicó que desde julio se aprobó la realización de la primera fase de ensayo clínico en pacientes.

“La pelota en este momento está en la cancha de los investigadores porque ellos tienen requerimientos de seguridad y eficacia”, agregó.  Además, señalan que los requerimientos son de fondo, y no como varios apuntan, temas burocráticos.

“Al proyecto Inspiramed lo que le exigíamos era unas pruebas de compatibilidad electromagnética que los demás proyectos sí podían hacer en la Universidad de la Sabana”, dijo la directora de dispositivos médicos.

Superada la primera fase de pruebas en cinco pacientes, los proyectos deben testearse en un grupo más grande de pacientes y consideran que en ese punto es donde los centros de investigación tienen los mayores problemas.

“Es difícil conseguir pacientes que quieran que experimenten con ellos los ventiladores”, puntualizó Lucía Ayala.

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El Invima recuerda que en todo caso el Gobierno Nacional expidió un decreto que permite que estos aparatos biomédicos sean utilizados en casos de emergencia, como último recurso y con la autorización del paciente.