Invima autoriza las pruebas en humanos de los ventiladores de la U. de La Sabana

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aprobó los protocolos clínicos y autorizó las pruebas en humanos del dispositivo Unisabana Herons, los ventiladores diseñados por la Universidad de La Sabana.

El proyecto busca ser un apoyo en medio de la crisis sanitaria que vive el país y el mundo en la actualidad por el coronavirus.

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Unisabana Herons superó las pruebas realizadas por un equipo de anestesiólogos, intensivistas y neumólogos, en el laboratorio de simulación de la facultad de Medicina, así como en las instalaciones del Instituto de Simulación Médica (Insimed) donde se realizaron pruebas con biomodelos.

Los estudios clínicos tendrán dos etapas 

• La primera se realizará con un grupo de pacientes, donde se evaluará la eficacia del ventilador, para normalizar el intercambio gaseoso y su seguridad para evitar eventos adversos. 
• Tras superarse el primer punto, se dará inicio a la segunda fase con un grupo más grande de pacientes, con el objetivo de evaluar si se presentan efectos secundarios por el uso del ventilador.

“Aquí se evalúa si el ventilador es eficaz para mejorar el intercambio gaseoso, es decir, la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior", manifestó Luis Fernando Giraldo, profesor de la facultad de medicina de la Universidad de La Sabana y director de servicio de neumología intervencionista de la Fundación Neumológica Colombiana.

Para los estudios, los ventiladores se están fabricando en la Universidad de La Sabana, Challenger e Indumil. Las clínicas autorizadas para la ejecución de los estudios serán la Fundación Cardioinfantil y la Fundación Neumológica Colombiana, donde se iniciarán los entrenamientos al personal médico y asistencial para garantizar el correcto uso del equipo médico. 

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Los expertos vigilarán el funcionamiento de los ventiladores para establecer si tienen efectos secundarios y establecer la seguridad en los pacientes. 

El objetivo principal de la producción en serie de este dispositivo médico es poder suplir la posible carencia de ventiladores en la atención de la contingencia y de esta forma, desarrollar una alternativa de bajo costo y rápida fabricación, que sirva a los pacientes y logre contribuir a salvar el mayor número de vidas.

El viernes 3 de julio, se tiene previsto que el personal médico especializado, entre en fase de inducción y entrenamiento, en donde podrán conocer más en detalle al respirador, sus beneficios y su funcionamiento.