Invima lanza alerta por comercialización fraudulenta de adhesivo quirúrgico
La advertencia surge luego de que la empresa importadora del producto, notificara al Invima sobre la existencia de unidades que no fueron ingresadas oficialmente al país.
Noticias RCN
11:49 a. m.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos emitió este 1 de noviembre una alerta sanitaria dirigida al personal médico, instituciones prestadoras de salud y a la ciudadanía.
Invima lanzó nueva alerta por producto comercializado de forma fraudulenta
Esto, tras detectar la comercialización fraudulenta del producto BIOGLUE® Surgical Adhesive / Adhesivo Quirúrgico, que estaría circulando en una presentación diferente a la autorizada por el registro sanitario.
La advertencia surge luego de que la empresa CTP Médica S.A., importador y acondicionador exclusivo del producto en Colombia, notificara al Invima sobre la existencia de unidades que no fueron ingresadas oficialmente al país.
“Estas unidades corresponden a las referencias BG3510-5-US y BG3515-5-US, con números de lote BG000737, BG000762 y HT22671D”, indicó el Invima.
Según el comunicado oficial, los productos falsificados presentan múltiples señales de intervención no autorizada tales como etiquetas falsas que imitan las oficiales de CTP Médica S.A, fechas de vencimiento alteradas y diferentes a las originales emitidas por el fabricante Artivion, Inc.
También, lotes inexistentes o no reconocidos por la compañía productora y empaques con la marca CryoLife, la cual fue descontinuada oficialmente por el fabricante.
Estas irregularidades representan un riesgo potencial para la salud de los pacientes.
El BIOGLUE® es un adhesivo utilizado en procedimientos quirúrgicos de alta complejidad para sellar, reforzar o unir tejidos blandos, principalmente en intervenciones cardíacas, vasculares, pulmonares y dúrales.
El uso de versiones falsificadas puede poner en grave peligro la vida del paciente, al comprometer la eficacia y seguridad del procedimiento quirúrgico.
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Además, las referencias terminadas en “-US” no cuentan con registro sanitario vigente en Colombia, los lotes BG000737 y BG000762 se encuentran vencidos y no ingresaron por los canales oficiales, y el lote HT22671D no figura dentro de la nomenclatura válida del fabricante.
El Invima recordó que solo las unidades adquiridas directamente a través de CTP Médica S.A. cuentan con trazabilidad, soporte técnico y garantía oficial.
Cualquier producto con rotulado que mencione a esta empresa, pero que no haya sido emitido por ella, debe considerarse falsificado.
Finalmente, el Instituto instó a los profesionales de la salud y a las instituciones médicas a verificar siempre la procedencia de los adhesivos quirúrgicos, abstenerse de usar productos sospechosos y reportar cualquier irregularidad al Invima.
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